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灌装机灌装量存在不稳定的原因和应对措施

2020-12-01 22:14:23

近年来,CFDA对药品标准不断提高,使得制药企业对灌装机的要求更加严格。灌装精度是表现灌装机性能的重要因素,它直接影响药品质量,灌装精度的稳定性是生产出合格药品的重要保障。针对灌装加塞机中陶瓷泵灌装系统存在装量不稳的现象,可从机械结构和电气控制两个方面解析原因,并提出解决措施。


一、原因分析

1.1、机械结构

灌装系统的机械结构如下:

1、配液系统:用于将配制好的药液传输到分液器或者药液袋里。

2、分液器:缓冲分液一体罐及封闭式分液器。如下表是楚天科技常用配液系统的配置方式。

3、灌装部分主要是由转阀电机及驱动单元、多套灌装电机及驱动单元、传动齿轮、滚轴丝杆及陶瓷泵等组成。

4、针架结构:用于跟踪定位瓶子进行相应的灌装。


1.2、电气控制

灌装是通过伺服电机的位置控制模式来进行的,可精准定位。当伺服电机未达到指定位置,伺服电机会报警并停止灌装及设备;同时转阀的控制与灌装泵的控制是一样的;还有针架往复及升降的控制,以上三点都属于电气控制。

XHG-Z 12 直线式灌装连续旋盖机

二、应对措施

由上所述,出现灌装量不准一般都是由于滴液或气泡产生的,而产生滴液和气泡的主要原因及应对措施如下:

1、灭菌器具没有选择非金属材料,灭菌时,泵杆与金属材质接触,泵杆上粘上金属材料,容易引起泵杆磨损,出现气密性不良,灌装过程中出现气泡。

解决办法:尽量选用专用的灭菌器具。


2、泵安装时,泵体和泵杆出现混装,泵的间隙不匹配,容易引起泵杆磨损,出现气密性不良,灌装过程中出现气泡。

解决办法:泵体与泵杆标号,不混装。


3、储液罐、分液器、陶瓷泵及针架的安装位置,缓冲罐的安装位置相对于陶瓷泵的安装位置高度差过大,陶瓷泵受到药液的压力太大,容易导致灌针滴液。

解决办法:尽量减少各元器件安装位置的高度差,如不能减少,在缓冲罐与泵之间再增加一个缓冲装置。


4、硅胶管与分液器及陶瓷泵的各个联接没有拧紧也会产生气泡或滴漏。

解决办法:每次开机之前增加一次检查,如有上述情况,立即更换连接头或硅胶管。


5、陶瓷泵与转阀之间的连接活结晃动过大或者泵的垂直度问题,导致滴液。

解决办法:每次装好泵后增加测试的次数,如果是连接活结晃动太大,建议更换。


6、灌装伺服电机本身的刚性不足,导致灌装后期陶瓷泵有轻微的晃动,导致滴液。

解决办法:手动调节伺服电机的刚性至合适为止。


7、灌装速度过快,导致硅胶管管压过大,导致滴液。

解决办法:可通过降低灌装速度、改变灌装泵的加减速或者更换壁厚的硅胶管。


8、针架以及硅胶管长度过长而导致晃动过大,导致滴液。

解决办法:紧固针架,如不能紧固,则更换紧固件,硅胶管尽可能的减少长度,如仍有晃动,则在中间增加一个紧固件。


9、由于回吸量设置过大,导致药液回到硅胶管内,当下一次进行灌装时容易在针口产生气泡,从而影响装量(主要是小规格产品)。

解决办法:根据不同的药品工艺,增加不同的回吸量配方,在不同的情况下调用不同的回吸量配方。

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